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Aug 18, 2023

FDA 암 책임자는 자문위원회가 약물에 대한 투표를 계속하기를 원합니다.

작성자: Angus Chen 2023년 6월 5일 시카고 — 식품의약청 국장

앵거스 첸(Angus Chen) 2023년 6월 5일

시카고 — 식품의약청(FDA) 국장인 로버트 칼리프(Robert Califf)는 승인을 위해 신약을 평가하는 전문가 패널 회의를 중단시키는 투표를 폐지하고 싶다는 점을 분명히 했습니다. 지난 일요일 FDA 종양학 센터 소장 Richard Pazdur는 상사에게 문제를 제기했습니다.

FDA가 자문 위원회가 권장하는 것을 따를 의무가 없다는 것은 사실이지만 투표가 도움이 된다고 Pazdur는 미국 임상 종양 학회 연례 회의에서 열린 STAT의 행사인 [이메일 보호]에서 말했습니다. “나는 우리가 투표를 해야 한다고 생각한다”고 그는 말했다. "우리는 승인할지 말지 FDA에서 이분법적인 결정을 내려야 합니다. 우리가 한 방향으로 가고 있는데 만장일치로 반대하는 투표를 듣는다면 잠시 멈춰야 합니다. 한 걸음 물러서서 우리가 잘못한 것이냐고 말해야 합니다. 이것?"

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Califf는 기관이 소집한 자문위원회에 대한 이전 대화에서 STAT에 다음과 같이 말했습니다. "나는 투표를 가능한 한 많이 없애고 싶습니다. 그것은 습관입니다. 필수 사항도 아니고 그다지 유용하지도 않습니다. 더 많은 자문을 원합니다. 위원회는 승인 결정이 아니라 해당 분야와 평가 중인 개입에 대한 생각을 중요하게 생각해야 합니다. 이는 자문위원회 결정이 아니라 FDA 결정입니다."

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암기자

Angus Chen은 STAT의 암 기자입니다.

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