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Aug 26, 2023

FDA는 문제가 있는 화학요법 제조사가 공급 부족에 따른 항암제 유통을 재개하도록 허용할 예정입니다.

Ed Silverman 작성 2023년 6월 6일

2023년 6월 6일 Ed Silverman 작성

주요 화학요법 공급업체가 운영하는 제조 공장에서 '연속적인 실패'를 발견한 후 식품의약국(FDA)은 공급이 부족한 일부 암 치료제를 제외하고 회사가 미국에서 유통을 재개하는 것을 허용하지 않을 것입니다.

FDA는 조사관들이 12월 36페이지 분량의 조사 보고서에 자세히 설명된 수많은 품질 관리 문제를 발견한 후 지난주 인도에 본사를 둔 Intas Pharmaceuticals에 수입 경고를 발령했습니다. 조사관은 무엇보다도 미생물 오염을 방지하기 위해 고안된 데이터 무결성 및 절차와 관련된 문제를 발견했습니다.

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특히 FDA 검사관은 시설을 떠나기 위한 통관을 기다리고 있으며 파쇄된 문서가 담긴 비닐봉지를 운반하고 있는 트럭을 발견했습니다. 검사 보고서에 따르면 Intas 직원은 FDA 팀이 인도 구자라트 공장을 방문한 지난 11월 같은 날에 해당 물질이 생성되었음을 인정했습니다.

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Pharmalot 칼럼니스트, 선임 작가

Ed Silverman은 제약 산업을 다루고 있습니다.

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