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Aug 27, 2023

FDA, 알츠하이머 패널에서 재정적 관련 있는 신경과 전문의 제외

Ed Silverman 작성 2023년 6월 5일 식품의약국(FDA)은

2023년 6월 5일 Ed Silverman 작성

식품의약국(FDA)은 논란이 되고 있는 두 가지 알츠하이머 약물을 공동 개발하고 판매하는 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)와 재정적 관계가 있는 신경과 전문의를 해당 치료법 중 하나를 검토하기 위한 자문 패널 회의에서 제외했습니다.

데이비드 와이즈먼(David Weisman)은 회사가 홍보하는 레카네맙(lecanemab)이라는 약품이 FDA의 완전한 승인을 받아야 하는지 여부를 검토하기 위해 금요일에 회의를 가질 자문위원회의 임시 투표 회원 자격을 두 달 전 FDA로부터 승인받았습니다. 이 약물은 경미한 인지 저하가 있는 사람들에게 도움이 될 수 있다는 증거를 바탕으로 올해 초 신속 승인을 받았습니다.

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하지만 이 약물은 효과 정도에 대한 불확실성과 부작용에 대한 우려, 같은 회사의 초기 알츠하이머 치료제에 대한 FDA 승인 절차 논란, 메디케어 보장 논란 등으로 인해 면밀히 관찰되고 있다. 그리고 환자에게 작은 변화를 가져올 수 있는 알츠하이머 치료법에 대한 요구가 커지고 있는 상황에서 그 위험성은 매우 높습니다.

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Pharmalot 칼럼니스트, 선임 작가

Ed Silverman은 제약 산업을 다루고 있습니다.

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